A Forest Laboratories az Egyesült Államokban benyújtotta a cariprazine törzskönyvezési kérelmét mind a skizofrénia, mind pedig az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás és kevert epizódok kezelésére

A Richter Gedeon Nyrt. és a Forest Laboratories, Inc., (NYSE: FRX) bejelentették, hogy a Forest a közelmúltban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához törzskönyvezési kérelmet nyújtott be a cariprazine-ra, mely olyan hatékony D3/D2 dopamin receptor parciális agonista gyógyszer, amely elsődlegesen a D3 receptorokhoz kötődik. A Richter Gedeon Nyrt. kutatói által felfedezett cariprazine értékesítési jogait az Egyesült Államokban és Kanadában a Forest Laboratories Inc. birtokolja. Skizofrénia vonatkozásában a törzskönyvezési kérelem három pozitív klinikai vizsgálat eredményeit tartalmazza, melyeket több mint 1700 beteg bevonásával nyertek. A két fix dózisú, aktív kontrollos vizsgálat és egy további, fix-flexibilis dózisú placébó kontrollált vizsgálat elsődleges végpontja a skizofrénia tüneti súlyosságát mérő ún. Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) skálán a kiindulási állapothoz képest mért összpontszámbeli változás mértéke volt.

Az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás és kevert epizódok kezelése vonatkozásában a törzskönyvezési kérelem három pozitív, placébó kontrollált, több mint 1000 beteg bevonásával zajlott vizsgálat eredményeit tartalmazza. A két flexibilis dózisú vizsgálat és a harmadik, fix-flexibilis dózisú vizsgálat elsődleges végpontját a mánia tüneti súlyosságát mérő Young Mania Rating Scale-en (YMRS) a kiindulási állapothoz képest mért összpontszámbeli változás mértékében határozták meg.

A skizofrénia és a bipoláris mánia vizsgálatokban a betegek a cariprazine-t általánosságban jól tolerálták. A leggyakoribb, 5%-nál gyakrabban, és a placébó karhoz képest minimum kétszeres gyakorisággal előforduló nemkívánatos mellékhatások, melyek leggyakrabban enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak, a következők: akatízia (kóros mozgáskényszer), extrapiramidális tünetek, diszpepszia (emésztési zavar), nyugtalanság, remegés, fáradtság és hányás.

Forrás