Lassan kezdem sajnálni hogy leépítettem a pakkomat (bár jó része még megvan):
KBC:
Pozitív véleményt adott ki az Európai Gyógyszerügynökség a Richter által benyújtott kérelemre az Esmya készítményével kapcsolatban. A kezelés időtartama a jelenlegi három hónapról így megduplázódik.
BÉT közlemény:
http://bet.hu/newkibdata/115916036/RCH131126ER01H.pdf
Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP)
pozitív véleményt adott ki az 5 mg-os Esmya®
-ra, engedélyezve annak
megismételt, három hónapos alkalmazását a méhmióma kezelésére
Budapest, Magyarország - 2013. november 26. – A Richter Gedeon Nyrt. (“Richter”)
bejelenti, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt
Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a Társaság által
benyújtott indikáció kiterjesztési kérelemre, és jóváhagyta az 5 mg-os Esmya®
(ulipristal
acetate) tablettának legfeljebb két, egyenként három hónapos cikluson keresztül történő
alkalmazását a méhmióma kezelésére.
Az ún. „II-es típusú módosítás” kérelmet 2013 júliusában nyújtotta be a Társaság. A CHMP
pozitív véleménye továbbításra kerül az Európai Bizottság felé, amely előreláthatólag a
vélemény kiadásától számított két hónap múlva az Európai Unió valamennyi tagállamára
kiterjedő hatállyal módosítja az Esmya®
5 mg-os készítmény forgalomba hozatali engedélyét.
Az Esmya®
5 mg-os tabletta 2012. február 23-án kapott, az Európai Unió valamennyi
tagállamára kiterjedő forgalomba hozatali engedélyt fogamzóképes korú felnőtt nőknél
kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére. A kezelés
időtartama jelenleg három hónapra korlátozódik. A most kiadott CHMP véleményre alapozva
lehetőség nyílik egy újabb, három hónapos kezelési időszakra kiterjeszteni az Esmya®
5 mgos tablettára kiadott forgalomba hozatali engedélyt.
Az Esmya®
5 mg-os tablettára vonatkozó II-es típusú módosítási kérelmet a Richter a
PEARL III klinikai vizsgálatra, valamint annak kiterjesztésére alapozta. A vizsgálat során erős
vérzéssel járó, méhmiómában szenvedő betegeken vizsgálták 10 mg-os dózisban egy
megismételt, három hónapos kezelés hatásosságát és gyógyszerbiztonságát.