Regisztráció Elfelejtett jelszó

Richter fórum

Jó hírt kapott a Richter

#679031 Janicroft

Lassan kezdem sajnálni hogy leépítettem a pakkomat (bár jó része még megvan):

KBC:

Pozitív véleményt adott ki az Európai Gyógyszerügynökség a Richter által benyújtott kérelemre az Esmya készítményével kapcsolatban. A kezelés időtartama a jelenlegi három hónapról így megduplázódik.

BÉT közlemény:

http://bet.hu/newkibdata/115916036/RCH131126ER01H.pdf

Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP)

pozitív véleményt adott ki az 5 mg-os Esmya®

-ra, engedélyezve annak

megismételt, három hónapos alkalmazását a méhmióma kezelésére

Budapest, Magyarország - 2013. november 26. – A Richter Gedeon Nyrt. (“Richter”)

bejelenti, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt

Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a Társaság által

benyújtott indikáció kiterjesztési kérelemre, és jóváhagyta az 5 mg-os Esmya®

(ulipristal

acetate) tablettának legfeljebb két, egyenként három hónapos cikluson keresztül történő

alkalmazását a méhmióma kezelésére.

Az ún. „II-es típusú módosítás” kérelmet 2013 júliusában nyújtotta be a Társaság. A CHMP

pozitív véleménye továbbításra kerül az Európai Bizottság felé, amely előreláthatólag a

vélemény kiadásától számított két hónap múlva az Európai Unió valamennyi tagállamára

kiterjedő hatállyal módosítja az Esmya®

5 mg-os készítmény forgalomba hozatali engedélyét.

Az Esmya®

5 mg-os tabletta 2012. február 23-án kapott, az Európai Unió valamennyi

tagállamára kiterjedő forgalomba hozatali engedélyt fogamzóképes korú felnőtt nőknél

kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére. A kezelés

időtartama jelenleg három hónapra korlátozódik. A most kiadott CHMP véleményre alapozva

lehetőség nyílik egy újabb, három hónapos kezelési időszakra kiterjeszteni az Esmya®

5 mgos tablettára kiadott forgalomba hozatali engedélyt.

Az Esmya®

5 mg-os tablettára vonatkozó II-es típusú módosítási kérelmet a Richter a

PEARL III klinikai vizsgálatra, valamint annak kiterjesztésére alapozta. A vizsgálat során erős

vérzéssel járó, méhmiómában szenvedő betegeken vizsgálták 10 mg-os dózisban egy

megismételt, három hónapos kezelés hatásosságát és gyógyszerbiztonságát.

Re: nincs cím

#678543 Margaretta Előzmény: #678542

Én még pár nappal ezelőtt 4150-nél többért nem vettem volna.

Jól eltaláltad (remélem:)

Re: nincs cím

#678538 Janicroft Előzmény: #678534

Még annyi lehet hogy 4362 marad, de nagyjából jól összefoglaltad mi történhet :)

Nem tudom mennyi azoknak az alapoknak az aránya amelyek ténylegesen akkor vesznek/adnak el amikor az átsúlyozás életbe lép, de a múltból kiindulva nem lesz számottevő hatása ennek.

Vettem 4362-ért. Vagy l…

#678534 Margaretta

Vettem 4362-ért.

Vagy lemegy, vagy fel itt a 26-i határidő előtt:)

Re: Cariprazine

#678046 Oszol Előzmény: #678035

nem gondoltam volna, de erosen bezugott.

komoly forgalommal.

persze sok egyeb mas okbol varhato volt egy korrekcio...

Cariprazine

#678035 Janicroft

A Richter a cariprazine készítményével kapcsolatban egy levelet kapott az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivataltól (FDA), amiben egyértelműen elismerték a készítmény hatékonyságát a skizofrénia és mániás bipoláris betegségekre, ugyanakkor további vizsgálatot, információkat szeretnének kapni. Így elképzelhető, hogy tovább csúszik a készítmény amerikai bevezetése.

Re: nincs cím

#676761 Davenport Előzmény: #676664

Verem a falba a fejem, hogy 4150-en kiszálltam. Jobb lett volna tovább benne csücsülni, mint próbálkozni a mol-al és otival. Ezekkel csak égetem el a pénzem. :(