Re: nincs cím

A PHYLAXIA 1912. Holding Nyrt. (1113 Budapest, Bocskai u. 77-79.; a továbbiakban

úgyis, mint Holding) értesíti a Tisztelt Részvényeseket, hogy a Holding résztulajdonában lévı

N-Gene Research Laboratories Inc. (575 Madison Avenue, 10th Floor, New York, NY,

10022) a mai napon tájékoztatta a Holdingot arról, hogy az N-Gene Research Laboratories

Inc., az N-Gene Kutatási és Fejlesztési Kft. valamint a Pécsi Tudományegyetem által

létrehozott Mecsek Pharma Kutató Fejlesztı és Szolgáltató Kft. (7632 Pécs, Móra F. 72/a) az

„Életminıséget javító gyógyszerek fejlesztése; gyógyszeripari és klinikofarmakológiai

szakemberek képzése” címő pályázatát a Gazdaságfejlesztési Programok Irányító

Hatóságának vezetıje 2009. júliusában 999.800.000.- Ft összegő vissza nem térítendı K+F

támogatásra érdemesnek ítélte (a projekt összköltsége 2.000.000.000.- Ft). A támogatás

folyósításának elıfeltétele a támogatási szerzıdés megkötése, mely - az N-Gene Research

Laboratories Inc. informálása alapján - folyamatban van. A pályázati támogatás legnagyobb

része az N-Gene humán II klinikai kipróbálásának támogatására szolgál.

Az N-Gene Research Laboratories Inc. tájékoztatta továbbá a Holdingot arról, hogy az NGene

2009. májusában kérvényezte az amerikai gyógyszer-engedélyezési hatóságtól (Food

and Drog Administration, FDA), hogy 300 beteg bevonásával multicentrikus II/b vizsgálatot

folytasson a BGP-15 molekula hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására. Az

FDA 13 hetes kezelést engedélyezett és ajánlotta, hogy a klinikai kipróbálás során

addicionális adatgyőjtés folyjék a páciensek kardiovaszkuláris paramétereinek hangsúlyosabb

monitorizálására. Az ennek értelmében kiegészített, elıírásszerő protokoll benyújtásra került

és remélhetıleg a klinikai vizsgálat megkezdése elıtt nem lesz hatósági akadály.

A klinikai vizsgálat elıkészítése folyamatban van, ennek keretében a hatóanyaggyártás és

kapszulagyártás elıkészítése, CRO céggel való megállapodás, klinikai vizsgálóhelyek

bevonása (kb. 15 az USA-ban, 7 Németországban és 3 Magyarországon), klinikai biztosítás

kötése stb.

A klinikai vizsgálat Dr. Alexander Fleming, Chief Medical Officer, N-Gene Inc. felügyelete

alatt zajlik, aki 1988. és 2000. között az FDA Metabolikus és Endikriminológiai szekcióját

vezette és a világ egyik legelismertebb szakértıjeként tartják számon a klinikai reguláció

területén. A klinikai kipróbálás igazgatója Dr. Peter Damsbo úr, aki korábban, mint a dán

Novo cég klinikai igazgatója számos nagy diabétesz kipróbálás vezetıje volt már.

PHYLAXIA 1912. Holding Nyrt. Igazgatósága